原创:菜菜
继续"首仿系列",今天笔者要讲的是泊马度胺,泊马度胺是继沙利度胺、来那度胺后第3个药物用于多发性骨髓瘤(MM)的免疫调节剂。2018年全球销售额达到20.4亿美元,同比增长26.4%,初具重磅炸弹气质。目前原研药尚未进入中国。
泊马度胺-继来那度胺后治疗MM又一重磅药
基本信息:
泊马度胺(通用名:Pomalidomide,商品名:Pomalyst(美国)/Imnovid(欧洲))是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂,它能抑制造血肿瘤细胞的增殖,并调节多种细胞因子的产生,并且可以增强T细胞和自然杀手(NK)细胞介导免疫,并抑制单核细胞的促炎细胞因子的产生。
泊马度胺是Celgene公司推出的第三代沙利度胺(Thalidomide)类似物,是迄今为止活性最强的免疫调节药物。该药可以使用非常低的剂量有效治疗MM,从而减少不良事件风险,包括周围神经病变和骨髓抑制等(泊马度胺剂量为4mg,而来那度胺为25mg,沙利度胺为800mg)。泊马度胺对经来那度胺(Lenalidomide)和沙利度胺治疗无效的MM有很好的应答,对其他新药难治的MM患者也表现出较高的缓解率。
该药于2013年2月获FDA批准上市,于2013年8月获EMA批准上市,用于成人患者的既往已接受过至少2次治疗方案,包括来那度胺(Lenalidomide)和硼替佐米(Bortezomib),且经最后一次治疗后,被证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗。
具体信息如下:
(资料来源:FDA)
新基于2013年11月向NMPA提交泊马度胺的临床申请并获批准,目前还未提交上市申请,泊马度胺尚未在国内上市。
(资料来源:CDE)
专利布局:
泊马度胺的化合物专利CN1239959A,在中国已经失效。
销售业绩:
泊马度胺2018年销售额为20.4亿美元,首次突破20亿大关,预计未来销售额将会继续增长。
(数据来源:公司年报)
国内申报情况-正大天晴PK扬子江
由于原研药尚未在国内上市,因此国内药企之前按旧分类3.1类申报临床,申请类型为新药,而化药新注册分类实施后,按3类申报上市,申请类型为仿制。
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