浙江医药：苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液由浙江医药股份有限公司新昌制药厂、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、太景医药研发（北京）有限公司。该品种为新型无氟喹诺酮药物，能有效对抗日益泛滥的多种超级细菌,包括抗药性金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素耐药细菌、AB菌等。

2017年3月27日，浙江医药股份有限公司的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂经原CFDA批准取得了药品上市许可持有人文号，这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来，获批的首个创新药。

海和药物：谷美替尼原料及制剂

谷美替尼（SCC244）是基于cMet这一新型激酶靶点的原创新药，上海海和药物是谷美替尼的申请方及持证人。

该品种为2016年9月申报药品上市许可持有人制度改革试点品种，浙江车头制药股份有限公司是谷美替尼原料药的生产商，上海绿谷制药有限公司是谷美替尼制剂的生产商。目前该品种正处于I/II期临床试验阶段。

康德药业：丹龙口服液

2017年9月6日，浙江康德药业申报的丹龙口服液经NMPA批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人，可自行生产该品。

公开消息显示，这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来，发放的首个中药新药上市许可持有人文号。该品种的前身是江苏省人民医院的院内制剂（研究和临床实践总结出来的临床经验方）。

后记

从上述品种中，我们发现通过试点MAH制度的品种，有不少已经成功获批上市，也有的还处在临床试验阶段。随着MAH制度被写进行业大法，未来MAH制度在未来会成为常态。

越来越多的生产经营活动将以CMO方式进行，安全风险增加不可避免，跨区域、全球化、多点委托等商业新模式将应运而生，这都倒逼管理水平和方式持续更新提升，更专业、更精准、更主动地监管将是大势所趋。

同时新修订的《药品管理法》也明确了药品上市许可持有人在药品生命全周期管理中的重要责任，比如说药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。