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MAH首次写进《药品管理法》 第一批“吃螃蟹”的新药如今怎样?

发表日期:2019-11-08 13:15 | 来源 :未知 | 点击数: 次 收听:

全国人民代表大会8月26日晚间公布了期待已久的新修订《药品管理法》。新版《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点。之后,MAH制度试点在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)落地开展,原计划在2018年11月4日截止。不过到了2018年10月26日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定将MAH制度试点工作的3年期限延长1年,即到2019年11月4日截止。

2019年8月2日,国家药品监督管理局也宣布药品上市许可持有人数据库上线,指出截至2019年7月底,共纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),上市许可持有人主体156个。记者梳理发现,其中的绝大多数MAH品种是仿制药以及一些文号较早的老品种。这些品种的“持证人”与“生产者”分开,更像是传统消费品行业的一种代工模式,主要解决原有企业的产能模式。

在MAH试点3年多之后,药品上市许可持有人被正式写进医药产业的“上位法”——《药品管理法》。 根据【国办发〔2016〕41号文】的文件精神,开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。本文主要带大家回顾一下,参与药品上市许可持有人制度试点的10个创新药品种最新进展。

百济神州:替雷利珠单抗注射液

百济神州与勃林格殷格翰(BI)的合作始于2014年,后者是首批试点品种唯一一家跨国药企。BI主要是为百济神州自主研发的免疫肿瘤新药的临床试验提供生物制药的生产。MAH制度试行后,BI获批试点的品种是百济神州的PD-1单抗产品替雷利珠单抗注射液。

2018年9月6日,百济神州/勃林格殷格翰递交的替雷利珠单抗注射液的首个上市申请(治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤)获得CDE受理,目前正处在审评审批中。今年6月,CDE受理了替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请。

和记黄埔:呋喹替尼原料药

2018年9月5日,国家药品监督管理局批准和记黄埔医药转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊上市。呋喹替尼胶囊快速获批上市,也得益于国家药监部门制定MAH试点制度。

2016年7月,上海市药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地。同年10月,呋喹替尼胶囊进入上海市药监局MAH制度试点品种名单。MAH制度出台大大缩短了药物上市时间及药企投入。

呋喹替尼进行工艺研发时,在我国尚未出台MAH制度。当时和记黄埔医药委托CMO公司合全药业进行生产。双方的合作始于2011年,合作范围全方位涵盖了从临床各个阶段到商业化的中间体和原料药(API)的工艺开发及生产,以及临床制剂的研发和生产。

当研究不断收获积极临床数据后,和记黄埔医药也面临着一个比较紧迫的问题——要不要建立自己的生产工厂?在没有MAH制度保证时,新药获批生产上市的证书会批给CMO公司,这对于创新药原研企业来说风险相当大。

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